承德县市场监督管理局
2017年药品流通领域工作计划
为深入贯彻落实国家、省、市局对药品流通领域工作的决策部署,强化源头严防、过程严管、风险严控,加快解决人民群众普遍关心的突出问题,不断提升我县药品流通领域的监管力度和保障水平,现就全县2017年药品流通领域工作计划如下
一、对药品零售企业日常经营监管
1、执业药师是否在职在岗,是否能正确履职。
2、是否凭处方销售处方药,按照GSP规定留存处方。
3、药品购销渠道是否合法,每笔业务是否做到账、货、票、款一致,是否存在超范围经营。
4、药品陈列管理是否符合GSP规定。药品与非药品、处方药与非处方药是否分区陈列;阴凉区、冷藏区温湿度是否符合要求。
5、中药饮片、冷藏药品、含特殊药品复方制剂的经营管理是否符合有关要求,是否有经营疫苗和终止妊娠药品的行为,营业场所内是否有明显的警示语。
6、计算机系统功能和使用是否符合GSP规定,数据是否真实、完整,是否存在“体外循环”、“两套系统”现象,经营环节各岗位是否严格按照计算机权限操作,保证计算机系统的功能完整。
7、是否违规经营假劣药品。
二、对药品零售企业GSP跟踪检查
1、企业质量管理人员、关键岗位技术人员是否在职在岗,是否能正确履行职责,尤其是认证后人员发生变更的企业要重点核查岗前培训及实际履职情况。
2、药品购销渠道是否合法。每笔业务是否做到账、货、票、款一致,禁止从非法渠道购进药品,禁止向不具备合法资格的客户销售药品。
3、企业是否诚信经营,经营数据是否真实、完整。经营环节各岗位是否严格按照计算机权限操作,保证记录的原始性,保证计算机系统的功能完整,是否存在“体外循环”、“两套系统”现象。
4、药品是否按照GSP规定进行储存和运输。储存设施设备及温湿度监测系统是否符合GSP规定,数据是否真实、完整,是否存在修改数据和伪造数据的行为,是否严格按照GSP要求储存和运输药品。
5、企业是否按照GSP规定开展内审,质量管理体系是否良性运转。企业需至少一年进行一次体系内审,作为发现缺陷、防范风险、修订文件的必要手段,质量管理体系有重大变更必须进行专项内审。
6、企业是否按照GSP规定进行验证,确保设施设备满足冷链药品储存运输要求。每年须对再用设施设备进行再验证,并进行极端天气条件下验证。
7、企业是否存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》列明的十个问题。
8、企业经营的特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂及终止妊娠药品是否符合规定。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的,重点核查特药管理人员资质,药品存储条件、安全设施、购进、销售记录及票据,供货方、购买方资质审查情况,是否存在现金交易等行为,随机抽取几笔药品购销记录或库存跟踪核查销售流向;经营含特殊药品复方制剂(含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含地芬诺酯复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等)及终止妊娠药品的企业重点核查企业的经营行为和制度执行情况,购销行为是否符合规定,是否存在异常销售流向,抽取几笔药品购销记录或库存跟踪核查销售流向;核实企业是否超范围经营疫苗,是否将终止妊娠药品销售给无相关资质单位或个人。
9、是否违规经营假劣药品。
三、新开办的药品零售企业、药店变更材料及GSP认证材料的审核
实施关注市局对变更材料和新开办药店材料及GSP认证材料审核的新要求,按照要求规定做好材料初审工作。
四、按时完成市局下达的各项专项整治工作。
2017年5月10日